里程碑！FDA 批准非奈利酮，为左心室射血分数≥40%的心力衰竭患者带来全新治疗选择

2025年7月14日，拜耳宣布：美国食品药品管理局（FDA）批准非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮（finerenone）用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心力衰竭患者。非奈利酮（10mg，20mg和40mg）现在可以处方用于LVEF≥40%的成年心力衰竭患者，以降低心血管死亡、心衰住院和心衰紧急就诊风险。

2025年3月，美国FDA给予非奈利酮用于治疗LVEF≥40%的成人心力衰竭患者新药上市申请（sNDA）优先审评资格。此次FDA批准是基于关键性FINEARTS-HF III期临床研究的阳性结果。该研究成果已经在2024年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。在FINEARTS-HF研究中，非奈利酮在降低心血管死亡和总心衰事件（包括首次和复发性心衰住院或紧急就诊）方面取得了统计学显著性和临床意义的改善。这些获益在不同基础治疗方案、合并症情况或住院状态下均有体现。该研究是MOONRAKER项目的一部分，这是正在进行的非奈利酮大型临床研究项目的一部分，该项目共有 15,000 多名患者参加，是迄今为止规模最大的心力衰竭研究项目之一，旨在全面了解非奈利酮针对心力衰竭患者在临床中的广泛应用。

哈佛医学院医学教授，FINEARTS-HF研究执行委员会主席 Scott D. Solomon 医学博士表示： “FDA的此次批准拓展了LVEF≥40%心力衰竭患者的治疗选择，这是一个庞大且不断增长的患者群体，预后普遍较差。根据williamhill asia 在FINEARTS-HF研究中观察到的临床疗效，非奈利酮有望成为综合治疗的新支柱，改善临床结局，并为美国这类仍存在高度未满足医疗需求的患者带来新希望” 。

此次FDA批准让非奈利酮成为美国唯一获批用于治疗2型糖尿病相关慢性肾脏病，以及LVEF≥40%心力衰竭的非甾体盐皮质激素受体（MR）拮抗剂。非奈利酮通过针对MR和肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）过度激活对LVEF≥40%的心力衰竭的发病机制发挥作用，包括血流动力学因素、炎症反应和进行性纤维化问题。

拜耳处方药事业部全球产品战略与商业化执行副总裁Christine Roth表示：“拜耳在心血管领域具有长期积累的创新科研经验，非奈利酮用于LVEF≥40%的心力衰竭适应症获批，标志着拜耳在改善这类患者生活质量方面迈出了重要一步。这类患者通常伴有高血压和房颤等多种共病，医生在治疗上长期面临缺乏经验证的治疗选择这种困境。在FINEARTS-HF研究中，非奈利酮显著降低这类常见心衰患者的心血管事件发生率。williamhill asia 对非奈利酮作为基础治疗方案的潜力充满期待，它有望满足患者巨大的医疗需求” 。

美国大约有 370 万人患有LVEF≥40%的心力衰竭，每年导致超过 50 万次住院。这类患者大多数同时患有多种共病，如糖尿病、高血压、肥胖和慢性肾脏病，住院率高，死亡风险大，给医疗系统带来巨大压力。在LVEF ≥40%的心力衰竭患者中，25%出院后1年内因心衰再次住院，而5年死亡率高达75%。

非奈利酮目前尚未在美国以外地区获批用于治疗LVEF≥40%的心力衰竭患者。拜耳已向中国、欧盟和日本提交了非奈利酮该适应症的上市许可申请，目前正在审评中。拜耳也已在全球其他市场提交或计划提交相关的上市申请。

自2021年起，可申达^®（非奈利酮，10mg和20mg）已在美国获批用于治疗2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病（ESKD）、心血管死亡、非致死性心肌梗死、以及因心力衰竭住院的风险。基于FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD两项关键性研究数据，非奈利酮目前已在全球95个以上国家/地区获批用于治疗2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者，包括中国、欧洲、日本和美国，并被多项国际威廉亚洲博彩公司 推荐为改善该类患者肾脏和心血管结局的核心治疗药物之一。

关于FINEARTS-HF研究

FINEARTS-HF是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、事件驱动的III期临床研究，旨在评估非奈利酮在预防LVEF≥40%的无症状性心力衰竭（NYHA II-IV级）患者心血管死亡和心衰事件的有效性和安全性，这些患者在过去12个月内接受过任何方式的检测，并在随机分组前至少接受过30天利尿剂治疗。FINEARTS-HF的主要临床终点是心血管死亡和总（首次和复发）心力衰竭事件的复合终点，心衰事件定义为因心力衰竭住院或紧急就诊。

大约有 6,000 名患者在全球 37个国家/地区、超过630个研究中心中被随机分组接受每日一次的非奈利酮或安慰剂治疗。此外，所有参与者还接受了常规治疗，以控制症状和处理共病情况。

正在进行的非奈利酮MOONRAKER （包括 FINEARTS-HF）临床研究项目共有 15,000 多名患者参加，是迄今为止规模最大的心衰研究项目之一，旨在全面了解非奈利酮针对心衰患者在临床中的广泛应用。