2024 FDA威廉亚洲博彩公司 :上市前批准申请和人道主义器械豁免模块化审核

本威廉亚洲博彩公司 提供了有关上市前批准申请 (PMA) 和人道主义器械豁免 (HDE) 模块化审核计划的信息,以及提交或审核模块化 PMA 或 HDE 的程序。

美国食品和药品监督管理局

人道主义

人血白蛋白注射剂说明书修订要求

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对人血白蛋白注射剂说明书内容进行统一修订。

国家药品监督管理局(NMPA)

人血白蛋白

2025 FDA威廉亚洲博彩公司 :根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 503A 节、第 503B 节关于使用原料药进行复方的临时政策

美国食品药品监督管理局(FDA)宣布推出一份名为“根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503A条、第503B条使用原料药进行复合的临时政策”的最终行业威廉亚洲博彩公司 。

美国食品和药品监督管理局

原料药

国家卫生健康委主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则

为规范国家卫生健康委主责国家重点研发计划重点专项管理,保障专项组织实施,根据党中央、国务院关于国家科技计划管理改革的有关要求,现将《国家卫生健康委主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则》印发。

国家卫生健康委办公厅

国家重点研发计划

2024 FDA威廉亚洲博彩公司 :提交治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的临床试验数据集的技术规范

本文件提供了提交给 FDA 的表格域和分析数据集内容的详细信息和规范,这些内容是申办方治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 药物申请的一部分。

美国食品和药品监督管理局

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)

2024 FDA威廉亚洲博彩公司 :开发用于光学成像的药物

本威廉亚洲博彩公司 的目的是向申办者提供有关临床试验设计特征的建议,以支持开发和批准与成像设备结合使用的光学成像药物,这些药物旨在作为术中辅助工具,用于检测肿瘤等病理或增强正常解剖结构的显著性。

美国食品和药品监督管理局

光学成像

2024 FDA威廉亚洲博彩公司 :肥胖和超重:开发减肥药物和生物制品

本威廉亚洲博彩公司 就药物评估和研究中心监管的药物和生物制品的开发向行业提供建议,旨在减轻和长期维持肥胖或超重患者的体重。

美国食品和药品监督管理局

减肥药物

紧跟政策步伐—全面盘点2024年官方发布下载热点解读

2025-01-10 williamhill asia 管理员

williamhill asia 平台整理了2024年国家药品监督管理局及委健委发布的临床工作指导原则,点击立即查看别错过。

2024 FDA威廉亚洲博彩公司 :在临床试验中纳入组织活检的注意事项

就本威廉亚洲博彩公司 而言,活检是一种涉及从试验参与者那里获取组织的程序,作为临床试验方案的一部分。本威廉亚洲博彩公司 不包括为常规临床护理提供信息所需的活检。

美国食品和药品监督管理局

临床试验

开展助产技术医疗机构基本标准

为规范助产技术服务,切实保障母婴安全,根据《中华人民共和国母婴保健法》及实施办法、《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》,我委组织制定了《开展助产技术医疗机构基本标准》.

中华人民共和国国家卫生健康委员会

助产技术

儿童友好医院建设威廉亚洲博彩公司

为进一步提高儿童医疗保健服务水平,解决群众在儿童看病就医方面的“急难愁盼”问题,保障儿童健康权益,改善儿童就医体验,现就推进儿童友好医院建设,提出如下意见。

中华人民共和国国家卫生健康委员会

儿童友好医院

2024 FDA威廉亚洲博彩公司 :肿瘤药物联合咨询委员会简报文件

本威廉亚洲博彩公司 草案为申办方提供了有关使用和开发 ODAC 简报文件组合版本的建议,作为肿瘤学卓越中心 (OCE) 项目点/对位计划的一部分。

美国食品和药品监督管理局

肿瘤药物

2024 FDA威廉亚洲博彩公司 :在第 564 条宣布的紧急状态期间验证某些针对新出现的病原体的体外诊断设备

本威廉亚洲博彩公司 草案描述了在根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)第 564 节进行适用声明期间,对体外诊断设备 (IVD) 验证新出现病原体的一般建议。

美国食品和药品监督管理局

体外诊断设备

【今日分享】2024 FDA威廉亚洲博彩公司 :先进制造技术指定计划

2025-01-09 williamhill asia 管理员

本威廉亚洲博彩公司 为有兴趣参与FDA先进制造技术指定计划的个人和组织提供了建议,该计划促进了使用该计划指定的AMT制造的药物的开发。该威廉亚洲博彩公司 最终确定了2023年12月13日发布的同标题威廉亚洲博彩公司 草案。

先进技术 药物的开发

2024 FDA威廉亚洲博彩公司 :降低人类免疫缺陷病毒(HIV)通过人类细胞、组织以及细胞和组织产物(HCT/PS)传播风险的建议

本威廉亚洲博彩公司 适用于在 2005 年 5 月 25 日或之后回收的人体细胞和组织,并提供了降低人类免疫缺陷病毒 (HIV) 通过 HCT/P 传播风险的建议。

美国食品和药品监督管理局

人类免疫缺陷病毒

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