国家药监局药审中心关于发布《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》的通告（2023年第27号）
为提高儿科药物研发效率，指导业界合理应用外推方法，药审中心组织制定了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》。
免费
国家药监局药审中心关于发布《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第28号）
为指导呼吸道合胞病毒感染药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》。
儿科疾病中药真实世界研究设计威廉亚洲博彩公司
《儿科疾病中药真实世界研究设计威廉亚洲博彩公司 》为中国人口福利基金会立项课题，其目的是以临床价值为导向，重点阐述真实世界研究在儿科疾病中药研发中的适用范围、主要设计类型及技术要点，为中药的人用经验研究设计提供思路
基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）
为支持新药研发，做好应对公共卫生突发事件的技术储备，药审中心组织制定了《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药
CRISPR相关转座酶，在人类细胞中实现无双链断裂的DNA定向整合
该研究报告了一种通过使用I-F型CRISPR相关转座酶（CAST）来避免产生DNA双链断裂（DSB）并在人类细胞中实现大片段DNA定向整合的可编程集成方法，为利用CRISPR相关转座酶进行人类基因组工
2023 DPWG威廉亚洲博彩公司 ：CYP2D6, CYP3A4和CYP1A2与抗精神病药物之间的基因-药物相互作用
本文主要介绍了CYP2D6, CYP3A4和CYP1A2与抗精神病药物之间的基因-药物相互作用，并确定了需要调整治疗的存在基因-药物相互作用的药物。
儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则
为了对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议，药审中心组织撰写了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔202
国际抗体学会推荐：2023年值得关注的抗体
国际抗体学会（The Antibody Society）每年末都会在其官方期刊mAbs上发表一篇Antibodies to watch的观点文章...
人多能干细胞来源的小细胞外囊泡的要求
本文件规定了人多能干细胞（hPSC-sEVs）来源的小细胞外囊泡的技术要求，以及hPSC-sEVs的测试方法和法规、包装、使用说明、标签、储存、运输和废物处理的要求.
药物临床试验信息安全广东共识（2023年版）
为更好地构建药物临床试验信息安全环境，尊重并切实保障受试者个人信息保护权益，依据《中华人民共和国个人信息保护法》以及国内外相关法规、威廉亚洲博彩公司 和参考文献，编写本共识。
关于公开征求《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为规范和指导病毒去除/灭活工艺平台验证临床试验阶段的申报和评价，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及基于当前病毒清除验证的经验积累和科学认知，形成了《治疗用重组生物
化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）
为鼓励创新，加快新药研发，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》。
生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则
为指导企业提高儿科人群药物研发效率，药审中心组织制定了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管
药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）2023
根据现行《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》和《药物警戒质量管理规范》，为推进临床试验期间安全信息汇总分析与风险评估工作，在国家药品监
