药械威廉亚洲博彩公司

订阅

MedSci主页 / 所有栏目 / 药械威廉亚洲博彩公司

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则

2022-09-28 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发表于上海

人类免疫缺陷病毒

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》。

中文标题：

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则

发布机构：

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

发布日期：

2022-09-28

简要介绍：

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》。

相关资料下载：
1665209862164002505.docx
评论区 (0)
#插入话题

相关威廉亚洲博彩公司

人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版）

国家药品监督管理局（NMPA） · 2024-01-18

FDA威廉亚洲博彩公司 ：人类免疫缺陷病毒感染：抗逆转录病毒治疗药物的研发【英文版】

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2015-11-03

FDA威廉亚洲博彩公司 ：人类免疫缺陷病毒感染：抗逆转录病毒治疗药物的研发【中文版】

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2015-11-02

FDA 指导文件：使用基于个人风险的问题评估捐献者资格以降低通过血液和血液制品传播人类免疫缺陷病毒的风险的建议

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2023-05-12

人类免疫缺陷病毒（HIV）抗病毒治疗二联简化疗法专家共识

中国感染病相关专家组（统称） · 2020-03-25

拓展阅读

每月一次，效果可维持11个月！《自然-医学》：三联抗体组合长效抑制HIV

本次研究证实，在停止抗逆转录病毒治疗的前提下，三联bNAbs组合疗法具有抑制HIV-1病毒的潜力作用。

《柳叶刀》：“检测不到=不会传播”再添新证，HIV病毒载量低于这个数，传播风险几乎为零

近日，《柳叶刀》发表一项系统评价，总结了不同HIV病毒载量的传播相关证据，表明病毒载量低于1000 copies/ml的HIV感染者只要坚持ART治疗，性传播风险几乎为零。

Clin Infect Dis：人类免疫缺陷病毒感染者的院外心脏骤停——一项全国范围内的人群队列研究

该研究比较描述PWH中的OHCA与普通人群在发生率、特征和生存方面的差异。

人类免疫缺陷病毒相关的肺动脉高压的长期跟踪：PAPUCO的临床特征和存活结果

与PH/HIV-患者相比，PH/HIV+患者更年轻，且普遍有结核病史。尽管发病时6MWD较好，但他们有更多的早发心力衰竭的症状和体征，生存率更差。

术前八项，到底有多重要

一起来看看～

Science:科学家首次在体外重建HIV复制和整合过程，病毒“保护壳”或是治疗突破口

人类免疫缺陷病毒(HIV)，即艾滋病（AIDS）病毒，是造成人类免疫系统缺陷的一种病毒。当前，抗逆转录病毒疗法（ART）通过阻断病毒酶作用达到抑制病毒复制的效果，为HIV感染者赢得一线生机。

人类免疫缺陷病毒（HIV）抗病毒治疗二联简化疗法专家共识

中国感染病相关专家组（统称） · 2020-03-25

FDA 指导文件：使用基于个人风险的问题评估捐献者资格以降低通过血液和血液制品传播人类免疫缺陷病毒的风险的建议

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2023-05-12

FDA威廉亚洲博彩公司 ：人类免疫缺陷病毒感染：抗逆转录病毒治疗药物的研发【中文版】

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2015-11-02

FDA威廉亚洲博彩公司 ：人类免疫缺陷病毒感染：抗逆转录病毒治疗药物的研发【英文版】

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2015-11-03

人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版）

国家药品监督管理局（NMPA） · 2024-01-18

2024 FDA威廉亚洲博彩公司 ：降低人类免疫缺陷病毒（HIV）通过人类细胞、组织以及细胞和组织产物（HCT/PS）传播风险的建议

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2025-01-06