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关于公开征求《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2022-07-13 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心

临床试验安全性评价安全性报告

随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任，以充分保护受试者安全。为更好的推动和指导申办者对临床试验期间的安全性信息

中文标题：

关于公开征求《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2022-07-13

简要介绍：

 随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任，以充分保护受试者安全。为更好的推动和指导申办者对临床试验期间的安全性信息及时评价和报告，明确技术标准和向监管机构报告的要求，williamhill asia 遵照国内法律法规要求，同时借鉴国际相关技术威廉亚洲博彩公司 制定本指导原则。

征求意见时限为自发布之日起一个月

相关资料下载：
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《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx
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《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
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