政策人文威廉亚洲博彩公司

订阅

MedSci主页 / 所有栏目 / 政策人文威廉亚洲博彩公司

关于公开征求《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》意见的通知

2025-09-17 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

安全性更新报告

为进一步指导申办者规范撰写并递交符合ICH E2F和中国区域实施要求的DSUR，指导原则工作组经过系统梳理，就比较集中的共性问题进行讨论，现形成了《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》。

中文标题：

关于公开征求《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》意见的通知

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2025-09-17

简要介绍：

《ICH E2F：研发期间安全性更新报告指导原则》自2019年11月5日正式实施以来，来自申请人之窗的一般性技术问题咨询和其他咨询通道中收集到的问题逐渐增多。为进一步指导申办者规范撰写并递交符合ICH E2F和中国区域实施要求的DSUR，指导原则工作组经过系统梳理，就比较集中的共性问题进行讨论，现形成了《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》。

相关资料下载：
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx), AttachmentFileName(sort=2, fileName=《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》起草说明.pdf), AttachmentFileName(sort=3, fileName=《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》.pdf)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=40b951c00a532efa, title=关于公开征求《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》意见的通知, enTitle=, guiderFrom=国家药品监督管理局药品审评中心, authorId=0, author=, summary=为进一步指导申办者规范撰写并递交符合ICH E2F和中国区域实施要求的DSUR，指导原则工作组经过系统梳理，就比较集中的共性问题进行讨论，现形成了《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》。, cover=https://img.medsci.cn/Random/health-insurance-PK235DP.jpg, journalId=0, articlesId=null, associationId=1936, associationName=国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）, associationIntro=国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）, copyright=0, guiderPublishedTime=Wed Sep 17 00:00:00 CST 2025, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p>《ICH E2F：研发期间安全性更新报告指导原则》自2019年11月5日正式实施以来，来自申请人之窗的一般性技术问题咨询和其他咨询通道中收集到的问题逐渐增多。为进一步指导申办者规范撰写并递交符合ICH E2F和中国区域实施要求的DSUR，指导原则工作组经过系统梳理，就比较集中的共性问题进行讨论，现形成了《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》。</p>, tagList=[TagDto(tagId=508445, tagName=安全性更新报告)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=33, categoryName=政策人文, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=威廉亚洲博彩公司 &解读, tenant=100)], articleKeywordId=508445, articleKeyword=安全性更新报告, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=508445, guiderKeyword=安全性更新报告, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=指导原则, guiderLanguage=0, guiderRegion=3, opened=0, paymentType=, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=127, appHits=9, showAppHits=0, pcHits=11, showPcHits=118, likes=2, shares=1, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Wed Sep 17 17:37:00 CST 2025, publishedTimeString=2025-09-17, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=pangpanglong, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=4, createdBy=null, createdName=pangpanglong, createdTime=Wed Sep 17 15:00:01 CST 2025, updatedBy=8538692, updatedName=williamhill asia 话题小助手, updatedTime=Wed Sep 17 17:36:03 CST 2025, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=上海, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx), AttachmentFileName(sort=2, fileName=《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》起草说明.pdf), AttachmentFileName(sort=3, fileName=《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》.pdf)])
《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
下载请点击：
《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》起草说明.pdf
下载请点击：
《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》.pdf
下载请点击：
评论区 (0)
#插入话题