JAMA Pediatrics：尼塞韦单抗对幼儿呼吸道合胞病毒感染的有效性

呼吸道合胞病毒（RSV）是美国婴儿住院的主要病因，每年导致5~8万例5岁以下儿童住院。2023年美国FDA批准了两种RSV预防性药物，包括长效单克隆抗体尼塞韦单抗（Nirsevimab）和基于RSV预融合F蛋白的母体疫苗，需开展上市后研究来全面评估其实际使用中的有效性。JAMA Pediatrics发表了该项研究，评估2023~2024年RSV流行季期间新型预防性药物对美国5岁以下儿童RSV相关疾病负担的影响，并分析其有效性及病毒基因组特征。

该研究在美国7个儿科医疗中心进行，纳入2017~2024年RSV流行季（9月1日~4月30日）期间因急性呼吸道疾病（ARI）就诊的5岁以下儿童，收集人口统计学、临床和免疫接种信息。分析尼塞韦单抗有效性时，纳入2023年10月1 日之后出生或截至该日未满8个月且接受了尼塞韦单抗的婴儿。主要结局是因RSV感染而就医的ARI。

研究共纳入28689例5岁以下ARI患儿，其中2023年9月1日至2024年4月30日期间9536例，2017~2020年同期有19153例。包括16196例（57%）男性，12444例（43.4%）女性；中位年龄15个月。2023~2024年期间，所有因ARI就医的病例，RSV感染儿童的比例为23%，与2017~2020年相似。2023~ 2024年RSV相关住院率与2017~2020年平均季节性住院率相近，5岁以下儿童每1000例的住院率为5.0（95%CI，4.6~5.3）；0~2月龄儿童的住院率最高（26.6；95%CI，23.0~30.2）。母体RSV疫苗接种率低，无法评估其有效性。在765例RSV阳性病例患者中有10例（1%），851例RSV阴性对照患者中有126例（15%）使用了尼塞韦单抗。尼塞韦单抗预防因RSV感染需要医疗干预的ARI的有效性为 89%（95%CI，79%~94%），预防RSV相关住院的有效性为93%（95%CI，82%~97%）。在229份测序标本中，根据婴儿尼塞韦单抗使用情况，与尼塞韦单抗结合位点的突变无差异。

结果表明，新型药物的接种覆盖率有限，RSV仍给美国婴幼儿带来较高疾病负担。不过，尼塞韦单抗在预防RSV相关ARI和住院方面表现出较高有效性，未来提高新药物使用覆盖率有望显著改善公共卫生状况。同时，需进一步研究评估该药物在RSV流行季中的有效性，并监测RSV流行病学变化。

原始出处：

Heidi L. Moline, MPH; Ariana P. Toepfer, et al, Respiratory Syncytial Virus Disease Burden and Nirsevimab Effectiveness in Young Children From 2023-2024, JAMA Pediatrics, 2024, doi:10.1001/jamapediatrics.2024.5572.