FDA：GSK的Nucala（美泊利单抗）获批用于治疗慢性鼻窦炎鼻息肉
2021-08-02 Allan MedSci原创
慢性鼻窦炎是指持续时间超过 12 周的副鼻窦炎症。症状包括面部闷胀、流涕、鼻后滴流、鼻塞和全身不适。根据伴和不伴鼻息肉，慢性鼻窦炎分为两大类。
慢性鼻窦炎是指持续时间超过 12 周的副鼻窦炎症。症状包括面部闷胀、流涕、鼻后滴流、鼻塞和全身不适。根据伴和不伴鼻息肉，慢性鼻窦炎分为两大类。
鼻息肉是在鼻子或鼻窦里生长的肉芽肿，大多是未癌化的良性组织（图1）。症状包括呼吸困难、嗅觉丧失、味觉变差、鼻涕倒流以及流鼻涕。一般的鼻息肉外观大多呈现袋状、无痛的突起肉芽。一般而言患者的双侧鼻孔都会同时有鼻息肉。有时候也可能同时发生脸部的疼痛，或是导致鼻窦炎。
图1.鼻息肉的病理成像
葛兰素史克 (GSK) 的白细胞介素-5 (IL-5) 抑制剂已获得美国食品和药品监督管理局 (FDA) 的批准，用于治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSwNP)。获批后，Nucala（美泊利单抗）成为美国首个用于CRSwNP成人患者的抗 IL-5 生物制剂。
FDA 已批准 Nucala 作为对鼻用皮质类固醇反应不足的 18 岁及以上成年 CRSwNP 患者的附加维持治疗。该批准基于葛兰素史克 SYNAPSE 研究的数据，该研究评估了 Nucala 与安慰剂对 400 多例 CRSwNP 患者的影响。在这项试验中，Nucala 显著减少鼻息肉和鼻塞的大小。此外，在 SYNAPSE 研究中，与安慰剂组相比，Nucala 治疗组患者接受手术的比例降低了 57%（图2）。在接受 Nucala 治疗的组中，在 52 周治疗期间需要全身性使用皮质类固醇的患者数量也较少。
图2.意向治疗人群中进行鼻腔手术患者的比例：安慰剂组 (23%) 和Nucala组 (9%)
葛兰素史克首席科学官兼研发总裁Hal Barron说：“美国有超过 500 万人患有伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎，今天的批准为这些患者提供了第一个抗 IL-5 治疗选择和手术替代方案，以帮助减轻这种疾病的症状”。
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好文章，谢谢分享。
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