中国将针对48个境外已上市的临床亟需新药进行优先审批
2018-08-12 MedSci MedSci原创
为了加速新药进入中国市场，中国刚刚提出了48个境外已上市临床亟需新药名单，经申请人证明不存在人种差异的药物，可通过境外试验数据申请中国批准。
为了加速新药进入中国市场，中国刚刚提出了48个境外已上市临床亟需新药名单，经申请人证明不存在人种差异的药物，可通过境外试验数据申请中国批准。
一些关键的新药被列入名单，包括Roche和Chugai的ALK抗癌药物Alecensa，Eli Lilly的Taltz和诺华的Cosentyx牛皮癣疗法，以及Takeda的抗炎治疗药物Entyvio。即使是去年刚在美国批准的几种药物也被列为这48个药物之一，包括GSK的带状疱疹疫苗Shingrix，Spark Therapeutics的眼部疗法Luxturna和Ultragenyx的Mepsevii。
"临床上亟需新药"清单是由中国国家药品监督管理局召集的专家制定。该组织主要列入的是已在美国、欧盟和日本获批的药物，但尚未在中国销售的药物。根据该机构的药物评估中心表示，中国迫切需要这些药物来对抗罕见疾病或危及生命的疾病，主要是考虑到在这些疾病方面目前尚没有有效的治疗方法，或其在临床研究中没有显示出明显的优势。
名单上的一些药物已经开始进入中国市场。例如，默克公司的PD-1明星Keytruda几天前刚刚批准治疗晚期黑色素瘤患者。还有阿斯利康（AstraZeneca）已提交其PARP抑制剂Lynparza以获得批准。
至于尚未批准的其他药物，药物开发商可以使用国外的研究数据和证据来证明。但是这些数据要能够证据不同的种族在功效或安全方面的不存在差异。一旦被接受，他们的新药申请将被优先审查。
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