2025 FDA威廉亚洲博彩公司 ：机构审查委员会 （IRB） 书面程序

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Institutional Review Board (IRB) Written Procedures: Guidance for Institutions and IRBs

美国食品和药品监督管理局

2025-02-05

该威廉亚洲博彩公司 由美国卫生与公众服务部（HHS）、人类研究保护办公室（OHRP）和美国食品药品监督管理局（FDA）联合编制。为了加强人类受试者保护并减轻监管负担，OHRP和 FDA一直在积极努力协调各机构对人类受试者研究的监管要求和威廉亚洲博彩公司 。本威廉亚洲博彩公司 文件是作为这些工作的一部分而制定的。此外，2016年12月13日，《21世纪治愈法案》（Cures Act） （Pub. L. 114-255） 签署成为法律。《治愈法案》第III章第3023节要求HHS部长协调HHS人类受试者法规与FDA人类受试者法规之间的差异。该指导文件与《治愈法案》第 3023 节的目标一致。本威廉亚洲博彩公司 适用于根据HHS和FDA法规负责审查和监督人类受试者研究的机构和机构审查委员会 （IRB）。

OHRP和FDA认为，当机构和 IRB 制定并遵循明确的书面程序时，人类受试者的权利和福利得到保护的可能性就会增加。本威廉亚洲博彩公司 的目的是协助机构和IRB负责准备和维护书面程序的工作人员。该威廉亚洲博彩公司 包括一份书面程序清单（在本威廉亚洲博彩公司 中也称为清单），其中包含HHS和FDA对IRB书面程序的监管要求，以及关于支持这些要求所应包含的作细节类型的建议。此外，该清单还包括机构/IRB在制定综合程序时可能考虑的一些其他主题。

OHRP和FDA的指导文件（包括本威廉亚洲博彩公司 ）未规定法律上可执行的责任。相反，威廉亚洲博彩公司 描述了OHRP和FDA当前对某个主题的想法，除非引用了特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。在 OHRP 和 FDA 联合威廉亚洲博彩公司 中使用“必须”一词意味着根据 HHS 法规的 45 CFR 第46部分或FDA法规的 21 CFR 第 50 和 56 部分的要求。在 OHRP 和 FDA 联合威廉亚洲博彩公司 中使用 should 一词意味着建议或推荐某事，但不是必需的。