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2025 FDA威廉亚洲博彩公司 ：用于新型组合的癌症药物的开发

2025-07-16 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海

癌症药物

该威廉亚洲博彩公司 为描述用于治疗癌症的新型联合方案中使用的单个药物的安全性和有效性提供了建议。

中文标题：

2025 FDA威廉亚洲博彩公司 ：用于新型组合的癌症药物的开发

英文标题：

Development of Cancer Drugs for Use in Novel Combination - Determining the Contribution of the Individual Drugs’ Effects

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2025-07-16

简要介绍：

该威廉亚洲博彩公司 为描述用于治疗癌症的新型联合方案中使用的单个药物的安全性和有效性提供了建议，重点是证明“效果的贡献”——每种药物如何为在患者中观察到的整体治疗益处做出贡献。该威廉亚洲博彩公司 适用于开发癌症药物组合的申办方，并针对三种特定情况：（1） 两种（或更多）研究药物之前未被 FDA 批准用于任何适应症，（2） 一种（或多种）研究药物已批准用于不同适应症，以及 （3） 两种（或更多）药物已批准用于不同适应症。这些建议旨在与 FDA 关于固定组合处方药的现有法规保持一致，并扩展了 2013 年关于行业共同开发两种或两种以上联合使用的新研究药物的威廉亚洲博彩公司 。该威廉亚洲博彩公司 不包括以下情况：为了将已批准的药物与联合疗法进行比较（即护理标准的“附加”试验）、针对已批准适应症的先前已批准药物的固定组合、设计联合试验时的安全性或剂量考虑，正在开发研究药物与已批准适应症的药物联合用药， 或评估安全性数据以支持联合疗法的获益-风险评估。

相关资料下载：
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